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中藥制劑設(shè)備的具體清潔內(nèi)容講解

發(fā)布時(shí)間:2018-01-18瀏覽:10873次
  中藥制劑設(shè)備的清潔是按與業(yè)務(wù)發(fā)展良好的清潔程序,從設(shè)備表面的直接接觸,特別是如壓片機(jī)和涂布機(jī),消除有形和無形的表面殘留物,以防止污染和交叉污染,保證藥品質(zhì)量。和設(shè)備清潔驗(yàn)證清洗確認(rèn)過程中所制定的程序的業(yè)務(wù),是一種清潔的程序來證明的科學(xué)性和合理性,以確保有效成分,微生物限度的影響下,在一個(gè)可接受的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。一個(gè)精心設(shè)計(jì)的清潔程序,不僅節(jié)省了時(shí)間、人力、物力,而且還降至污染的最低水平,整個(gè)過程需要驗(yàn)證程序,養(yǎng)成了良好的基礎(chǔ)上進(jìn)行核查,每一步都應(yīng)該有作為基礎(chǔ)文件驗(yàn)證記錄,分析和結(jié)論的報(bào)告,確認(rèn)保留的形式。
  中藥制劑設(shè)備的清潔程序優(yōu)化:
  壓片機(jī)和涂布機(jī)是最常用傳統(tǒng)中藥制備在片劑生產(chǎn)工藝設(shè)備,當(dāng)一個(gè)片的數(shù)量生產(chǎn)階段完成,這是必要的清理工作,以確保這些設(shè)備該設(shè)備或設(shè)備系統(tǒng)下一步的生產(chǎn)安全,清潔的工作主要包括清洗、消毒和儲(chǔ)存。殘留物包括活性成分,微生物和其他物質(zhì)(如灰塵、潤滑油、輔料、中間體等)。清潔程序標(biāo)準(zhǔn)化清洗程序、文件、要求員工遵守的法規(guī)和程序,以防止人為因素造成確保清洗效果的重現(xiàn)性和可靠性的錯(cuò)誤。
  中藥制劑設(shè)備清洗程序的內(nèi)容:
  清洗程序應(yīng)包括以下內(nèi)容:清潔的范圍和對(duì)象,負(fù)責(zé),衛(wèi)生潔具,清潔劑和消毒劑;拆卸設(shè)備的程度,拆卸清洗,存儲(chǔ)位置和安裝要求的零件的清洗和消毒的方法和程序,包括清洗時(shí)間,溫度,清洗劑用量和流量參數(shù),監(jiān)控和記錄清洗過程;清理后的檢驗(yàn)要求,干燥和儲(chǔ)存條件,使用前的檢查,干燥和儲(chǔ)存的潔具,清洗周期等。
  有效的清洗方法驗(yàn)證,清洗后的清潔程序,根據(jù)連續(xù)采樣檢查微生物清洗限制。當(dāng)微生物限度的測量結(jié)果接近可接受的標(biāo)準(zhǔn),清潔的時(shí)間內(nèi),生產(chǎn)過程中的中藥制劑設(shè)備清洗周期應(yīng)小于這個(gè)時(shí)候。

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